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医疗器械临床试验方案设计及临床评价解析

2016-07-20

2016324日到26日,浙江泰司特生物技术有限公司研发人员参加了中国医药行业协会在杭州举办的《医疗器械临床试验方案设计及临床评价解析》培训班。

此次培训的主要内容为如何设计高质量的医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验报告的撰写及临床试验过程管理、医疗器械临床试验统计分析及在科研中的应用、医疗器械临床试验数据管理及统计分析流程(结合SAS 案例演示)、医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意、医疗器械临床试验资料在产品注册审查中的应用、IVD 统计在临床试验中的应用; IVD 临床研究技术指导原则、IVD 剂样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读和医疗器械临床评价技术指导原则。

通过此次培训,使我司研发人员深入了解医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性,产品的预期性如何能对其可接受的风险作出评估,如何采取科学合理的统计方法,让临床结论更具统计学意义。

 

上一页我司顺便通过中国卫生部组织的全国临床检验室间质评活动
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